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Moderna 週二宣布，美國食品和藥物管理局拒絕考慮採用諾貝爾獎獲得者 mRNA 技術生產的新型流感疫苗的申請。
這一消息是 FDA 在衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 的領導下加強對疫苗審查的最新跡象，特別是那些使用 mRNA 技術的疫苗，他在成為美國最高衛生官員之前和之後都對此提出了批評。
Moderna 收到了 FDA 的一封所謂的“拒絕提交”信，反對該公司進行 4 萬人臨床試驗的方式，將其新疫苗與當今使用的標準流感疫苗進行比較。該研究得出的結論是，新疫苗對 50 歲及以上的成年人的效果比標準注射稍好一些。
FDA 疫苗主任 Vinay Prasad 博士在信中表示，該機構並不認為該申請是一項“充分且控制良好的研究”，因為它沒有將新疫苗與“研究時美國現有的最佳護理標準”進行比較。普拉薩德的信中提到了 FDA 官員在 2024 年拜登政府領導下向 Moderna 提出的一些建議，但 Moderna 沒有遵循。
據 Moderna 稱，該反饋稱使用該公司選擇的標準劑量流感疫苗是可以接受的，但研究中所有 65 歲及以上的人都更喜歡專門為老年人推薦的不同品牌。儘管如此，Moderna 表示 FDA 同意讓研究按原計劃進行。
該公司表示，它還與 FDA 分享了一項單獨試驗的額外數據，該試驗將新疫苗與批准的老年人高劑量疫苗進行了比較。
FDA“尚未發現我們的產品存在任何安全性或功效問題。” Moderna 首席執行官 Stephane Bancel 在一份聲明中表示。
美國衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 取消了用於 mNRA 疫苗技術開發的 5 億美元資金。加拿大廣播公司 (CBC) 的希瑟·希斯科克斯 (Heather Hiscox) 在《國家報》上請傳染病專家艾莉森·麥吉爾 (Allison McGeer) 博士和健康研究員布拉德利·沃特斯 (Bradley Wouters) 解釋這可能對加拿大和世界各地抗擊疾病產生的影響。
FDA 拒絕提交申請的情況很少見，尤其是新疫苗，這需要公司和 FDA 工作人員進行數月或數年的討論。
Moderna 已請求與 FDA 召開緊急會議，並指出已在歐洲、加拿大和澳大利亞申請批准該疫苗。
在過去的一年裡，在肯尼迪手下工作的官員已經取消了有關 COVID-19 疫苗接種的建議，對兩種主要的新冠疫苗（採用 mRNA 技術製成）增加了額外的警告，並從 FDA 顧問小組中刪除了對政府方法的批評者。
肯尼迪去年宣布，他的部門將取消價值超過 5 億美元的使用 mRNA 開發疫苗的合同和資金。
幾十年來，FDA 一直允許疫苗製造商快速更新每年的流感疫苗，通過證明疫苗能誘導患者產生免疫反應，以針對最新的毒株。這比進行長期研究來檢查患者是否感染流感以及他們的情況要有效得多。
去年，普拉薩德在一份內部備忘錄中寫道，將不再允許這種簡化方法，這促使十幾名前 FDA 專員撰寫社論譴責這些聲明。
