FDA 撤銷了對 Moderna mRNA 流感疫苗的意外拒絕

反疫苗議程

該機構內部人士告訴記者，一群職業科學家正在現場審查疫苗，並與普拉薩德舉行了長達一小時的會議，闡述了推動審查的理由。負責審查疫苗的高級職業官員之一戴維·卡斯洛(David Kaslow)也寫了一份備忘錄，詳細說明了為什麼應該進行審查。無論如何，普拉薩德拒絕要求疫苗。

根據今天的公告，當 Moderna 提議拆分申請時，FDA 推翻了這一拒絕，完全批准該疫苗在 50 至 64 歲人群中使用，並加速批准在 65 歲及以上人群中使用。這條最新的監管路徑意味著 Moderna 必須在該年齡層進行額外的試驗，以確認其上市後的有效性。

美國衛生與公眾服務部發言人安德魯·尼克森向 Ars Technica 證實了這項拒絕。尼克森在一份聲明中表示：“與該公司的討論導致了修訂後的監管方法和修訂後的申請，FDA 接受了這些修改。” “FDA 將在審查和潛在許可階段維持其高標準，就像對待所有產品一樣。”

FDA 在與公司合作時通常採取審慎的方法，很少做出意外決定或徹底拒絕申請。雖然普拉薩德聲稱拒絕是由於疫苗控制，但此舉符合衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪更廣泛的反疫苗議程。

甘迺迪和他任命擔任聯邦職務的盟友特別敵視 mRNA 技術。 Moderna 已經損失了超過 7 億美元的大流行疫苗開發聯邦合約。下個月，肯尼迪的 MAHA 研究所將舉辦一場反疫苗活動，聲稱存在「大規模的疫苗傷害流行」。事件描述在沒有證據的情況下聲稱使用 mRNA 疫苗與「急性和慢性疾病發生率較高」有關。

與此同時，疫苗製造商和行業投資者報告稱，甘迺迪激進的反疫苗努力已經削弱了整個行業，企業放棄了研究並裁員。 Moderna 總裁 Stephen Hoge 在接受《紐約時報》採訪時表示：“所有公司在疫苗方面的整體發明、投資和創新都會減少。”