計劃於 2026 年 6 月 1 日生效，旨在將手機的焦點轉向更快的行動影像，同時在後期保持技術審查。
照片：沃爾夫岡·拉泰/路透社
重點
- 在批准之前需要進行測試授權，並在四個政府實驗室進行
- 這些實驗室進行測試並向 CDSCO 提交規格和報告
- 應要求申請人提交監管規範
該中心允許公司在提交申請以進行詳細審查、進行生產測試或與新藥相關的申請時立即開始實驗室測試。
在2月23日的通知中，中央藥品標準控制組織（CDSCO）表示，將立即接受在指定政府實驗室檢測藥品樣本的無異議證明（NOC）的申請。
這些藥物測試在哪裡進行？
根據要提交的決定，在批准之前需要提交測試訂單，並在四個政府實驗室進行。
它們是印度藥典委員會 (IPC)、孟買中央藥物實驗室 (CDTL)、CRI 卡紹利中央藥物實驗室和諾伊達國家生物科學研究所。
這些實驗室根據上述規範聘請測試並向 CDSCO 提交報告供考慮。
此前，監管機構在審批許可證前，對申請人提交的劑型、劑型、產品開發報告以及相關藥典專著的詳細規格進行了審查。
計劃於 2026 年 6 月 1 日生效，旨在將手機的焦點轉向更快的行動影像，同時在後期保持技術審查。
申請人將需要根據現行的藥品特定品質管理系統（QMS）標準提交最終的監管規範。
通知補充說：“如果CDSCO修訂或提出意見後對規範進行修訂或更新，應簽發新的NOC進行測試，並按照修訂後的規範在指定實驗室重新進行測試。”
此舉正值政府對《NDCT 法案》進行修訂，以減輕監管負擔並促進營商便利度 (EoDB)。
出於檢查、研究或分析目的而對少量藥物進行的修改。
這位官員在一份聲明中表示：“這些修正案旨在簡化監管程序、減少審批機會，並加快該國臨床研究和藥物開發的進行。”
該部提出的意見
本月早些時候，聯邦衛生部取消了生物醫學和健康研究涉及的臨時道德證書註冊要求。
該部還提出了修正案，其中包括根據變化對藥品品質的影響，對進口和在該國生產的新藥進行批准後的變更。
他還對規則進行了修改，將新藥或研究製造的審批流程改為新藥分析和非臨床測試，並縮短新藥或研究性新藥測試的審批時間。
為了促進臨床研究，取消了某些類型的低風險生物利用度/生物等效性 (BA/BE) 研究事先獲得授權的要求。
現在可以透過向中央藥品標準控制組織（CDSCO）發出簡單的線上通知來啟動這些研究，以便可以更快地開始研究，特別是對於製藥業類型。
