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該公司週二宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已拒絕考慮使用 Moderna 的 mRNA 技術開發新型流感疫苗的申請。這一決定可能會推遲旨在為老年人提供更強保護的疫苗接種。
Moderna 表示收到了這封所謂的信件。 FDA 生物製品評估和研究中心 (CBER) 的“拒絕歸檔”(RTF)，理由是缺乏“充分且控制良好”的研究，而各組比較“它沒有反映現有的最佳護理標準”。
Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 表示，FDA 的決定並沒有“發現我們產品的任何安全性或有效性問題”，並且“不會促進我們加強美國在創新藥物開發方面的領導地位的共同目標。”
班澤爾在一份聲明中表示：“對流感疫苗進行全面審查應該沒有爭議，該審查使用 FDA 批准的疫苗作為研究開始前與 CBER 討論並達成一致的研究。” “我們期待與 CBER 合作，盡快了解前進的道路。確保美國老年人和有潛在健康問題的人繼續獲得美國製造的創新。”
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FDA 拒絕審查 Moderna 的新型 mRNA 流感疫苗申請，理由是對後期臨床試驗的設計感到擔憂。 （艾斯托克）
FDA 做出這一罕見決定之際，衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 對疫苗審批進行了更嚴格的審查，他批評了 mRNA 疫苗，並推翻了他對 COVID-19 疫苗接種的建議。過去一年的一些項目
此前，肯尼迪罷免了聯邦疫苗顧問小組的成員，並任命了新成員。並取消了價值 5 億美元的 mRNA 疫苗合同。
FDA 將於秋季批准僅針對高危人群的 COVID-19 疫苗。去年5月，肯尼迪宣布將該疫苗從疾病預防控制中心針對健康兒童和孕婦的常規疫苗接種計劃中刪除。
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FDA 拒絕審查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗之際，正值衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 領導下的疫苗政策發生了更廣泛的變化。 （傑森·門德斯/蓋蒂圖片）
據 Moderna 稱，拒絕申請的決定是基於對照公司在其許可的標準劑量季節性流感疫苗的 3 期試驗中的選擇，FDA 表示該選擇並未反映“現有的最佳護理標準”
Moderna 表示，這一決定與 FDA 之前的書面溝通相衝突，其中包括 2024 年標準劑量比較器可接受的指南。儘管建議 65 歲及以上的參與者註射更高劑量的疫苗，但情況仍然如此。
Moderna 表示，FDA“在 2024 年 4 月提交方案後或 2024 年 9 月研究開始之前的任何時間都沒有對 3 期試驗的充分性提出反對或臨床評論。”
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Moderna表示已收到這封信。它已“拒絕” FDA 對新型 mRNA 流感疫苗的申請，此舉可能會推遲疫苗的推出。 （艾斯托克）
2025年8月，在完成3期療效試驗後，Moderna表示與CBER舉行了提交前會議，要求在提交的文件中包含對比較器的支持分析，並表示數據將是“BLA驗證期間的重要問題”
Moderna 表示，它在提交的文件中提供了 CBER 要求的額外分析，並表示“在書面答复或提交前會議中，CBER 始終表示將拒絕審查該文件。”
該公司已要求與 CBER 召開 A 類會議，以了解 RTF 信函的基礎，並補充說，歐盟、加拿大和澳大利亞的監管審查仍在繼續。
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福克斯新聞已聯繫衛生與公眾服務部徵求意見。
福克斯新聞數字頻道的亞歷克斯·米勒和美聯社對此報導做出了貢獻。
