新德里：印度聯邦衛生部計劃在全面禁止進口的情況下監管先進翻新醫療設備的使用，此舉遭到了印度當地醫療科技公司的強烈反對。
衛生和家庭福利部國務部長阿努普里亞·帕特爾上週在回答聯邦院的詢問時表示，該部已成立了一個“更新醫療器械監管政策”委員會。
該委員會將審查“翻新醫療器械的範圍，評估翻新醫療器械的安全性、性能和剩餘使用壽命的方法，並提出處理此類翻新器械廢物的指南。”
然而，印度醫療器械行業協會 (AiMeD) 在一份聲明中表示，鑑於患者安全面臨風險以及對當地製造商構成威脅，“我們強烈反對任何重新考慮或放鬆對翻新或二手醫療設備進口政策限制的舉措，特別是在沒有符合 IMDRF 等全球標準的強有力且可執行的監管框架的情況下。”
該機構補充說：“我們敦促政府支持該禁令，加強 CDSCO 監控，並促進當地創新，以實現安全的醫療保健未來。”
在談到當地公司時，AiMeD 論壇協調員 Rajeev Nath 表示：“印度尼西亞、泰國和中國等國家嚴格禁止此類進口，以保護公眾健康。印度必鬚根據‘印度製造’、‘Atmanirbhar Bharat’和醫療器械政策優先考慮本地製造的新設備，而不是成為報廢設備的傾銷場。”
SS Innovations 首席執行官兼董事長 Sudhir Srivastav 博士補充道，對於手術機器人等先進設備，“這些設備用於需要精確紀律的手術中，並且在沒有全球參考監管框架的情況下允許使用翻新或二手醫療設備會產生不可接受的臨床風險。”
與此同時，印度醫療技術協會 (MTaI) 主席兼跨國公司代表帕万·喬杜里 (Pavan Chowdhury) 表示：“政府決定成立一個委員會來製定翻新醫療設備政策，這可能會使印度成為南半球主要的電子維修中心。”
他補充道：“這將促進二線和三線城市醫護人員的高級培訓，並加強電子維修服務外包（ESRO）計劃。”
進口翻新醫療設備長期以來一直是本地和跨國製造商之間爭論的焦點。
國際企業聲稱，翻新設備可以降低醫院成本並最終使患者受益，然而，本地公司聲稱這可能會破壞其從高產量行業向高價值行業的增長轉型。
關於患者的潛在成本效益，Nath 表示，“診所很少披露其設備的使用壽命，而且與同一設施中的新設備相比，舊設備（例如以前擁有的透析機、CT 掃描儀或 MRI）的效益降低很少是透明的。”
2023 年，印度環境、森林和氣候變化部 (MoEFCC) 實施了允許進口翻新醫療設備的措施，作為支持該國電子廢物管理工作的措施。
然而，由於政策不明確，中央監管機構CDSCO後來禁止其進口，並告知海關總署目前沒有允許此類進口的規定。
據估計，印度翻新醫療器械市場約佔整個市場的10%，並且主要集中在二三線城市。
AiMed 代表聲稱，雖然印度的醫療器械總額估計約為 7600 億盧比（2025 年），但該行業發現“未經授權的二手醫療設備交易價值達 12-1500 億盧比，且沒有任何持續的監管監督”。
特別是，2024年，患者權益組織——印度患者安全與可及倡議基金會（PSAAIF）向德里高等法院提起公益訴訟，引發了對大規模非法進口先進、高價值二手非重症護理醫療設備（翻新HEHV醫療設備）的擔憂。
PIL 後來被駁回，指出現有法規中沒有任何規定。
在全球範圍內，美國和歐盟等受監管市場允許使用翻新醫療設備，約佔醫療設備總量的 7-9%。
其他發達國家如日本、英國、澳大利亞等均按其規定允許進口和銷售二手醫療器械。
