美國食品和藥物管理局拒絕審查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗

但在 2 月 3 日的一封信中，特朗普政府領導下的美國食品和藥物管理局最高疫苗監管者維奈·普拉薩德 (Vinay Prasad) 告訴 Moderna，該機構並不認為該試驗“充分且控制良好”，因為對照疫苗“沒有反映現有的最佳護理標準”。

Moderna 在其新聞稿中指出，相比之下，FDA 法規及其行業指南均未提及“最佳可用護理標準”要求。

Moderna 首席執行官斯蒂芬·班塞爾 (Stephane Bancel) 在聲明中表示：“ FDA 生物製品評估和研究中心的這一決定沒有發現我們產品存在任何安全性或有效性問題，並沒有推進我們加強美國在開發創新藥物方面的領導地位的共同目標。” “在一項研究中使用 FDA 批准的疫苗作為比較器，對流感疫苗的遞送進行全面審查，該研究在開始前與 CBER 進行了討論並達成一致，這應該不會引起爭議。”

Moderna 表示，它要求與美國食品和藥物管理局舉行會議，以了解拒絕的依據。 “我們期待與 CBER 合作，盡快了解前進的道路，以便美國的老年人和有基礎疾病的人能夠獲得美國製造的創新。”

該公司指出，mRNA-1010 已被歐盟、加拿大和澳大利亞接受審查。