全國各地治療癌症患者的醫生都面臨著基本仿製藥化療藥物的短缺,許多人擔心這種情況可能會導致廣泛的配給。
據美國食品和藥物管理局稱,短缺是由於製造問題、運輸延誤以及一些公司決定停止生產這些藥物造成的。
幾十年前的藥物很難在無菌工廠生產,而且在美國價格非常便宜。但它們被認為是治療某些沒有更具體選擇的癌症最有效的治療方法,包括一些乳癌、肺癌和頭頸癌。
以一種名為異環磷醯胺的注射劑為例,這種注射劑用於治療肉瘤、淋巴瘤和睪丸癌,醫生們已經在開會決定治療對象。
「有些人將無法接受這種藥物,即使這對他們來說是最好的選擇,這使藥劑師、醫生、病人和家庭處於可怕的境地,」頭頸癌外科醫生、密西根大學教授安德魯舒曼博士說,他過去曾在國會就藥物短缺問題作證。
他說,在舒曼博士執業的密西根州,一些醫生優先考慮為最有可能獲得最大益處的患者提供低劑量治療。這個過程往往有利於年輕患者,使其有機會完全康復。
Premier 是一家為醫療保健提供者協商藥品和用品折扣的公司,與該公司合作的醫院和癌症診所只完成了 38% 的異環磷酰胺訂單和約三分之二的順鉑藥物訂單,該藥物用於卵巢癌、睾丸癌和膀胱癌,該公司綜合傳播副總裁 Amanda Forster 表示。該公司與全國約 4,200 家醫院和衛生系統合作。
雖然配給似乎並不普遍,但一些醫生辦公室已經開始間隔服藥時間並安排患者連續預約,以確保不浪費一滴藥物。
該公司總裁 Lucio Gordan 博士表示,對於佛羅裡達州癌症專家和研究所來說,確保卡鉑、順鉑和奧沙利鉑等幾種較舊化療藥物的供應「非常困難」。
「這三種藥物仍然是許多癌症治療(肺癌、卵巢癌、頭頸癌、睪丸癌、乳腺癌和結腸癌)的支柱,」戈登博士在一封電子郵件中說。
FDA 所屬的美國衛生與公眾服務部發言人艾米麗·希利亞德 (Emily Hilliard) 表示,該機構正在努力緩解短缺問題,並考慮暫時允許從通常不向美國供應藥品的公司進口藥品。
這種短缺已經引起了世界各地的轟動,印度監管機構提高了價格上限,以應對鉑金成本上漲的影響,鉑金是卡鉑和順鉑製造的關鍵組成部分。歐洲監管機構警告稱,異環磷酰胺的供應可能要到明年才能恢復。
三年前,目前供應短缺的另外兩種化療藥物也出現了持續數月的短缺。卡鉑和順鉑這兩種藥物的配給政策已經存在了 40 年,在華盛頓引發了立法者和專家們關於尋找持久解決方案的激烈討論,但幾乎沒有採取任何措施。
「從整個系統的政策變化來看,一切都沒有改變,」致力於緩解藥品短缺的非營利組織天使變革組織的執行董事勞拉·布雷說。 “現在是華盛頓介入並幫助美國公民確保我們擁有救命藥物的時候了。”
布雷在女兒 2019 年面臨化療短缺後開始解決藥品供應問題,他表示,他的組織提供了資金,並開始在美國生產兩種容易短缺的化療藥物。製藥公司 Mark Cuban Cost Plus 最近開始在德州的一家工廠生產卡鉑和另一種抗癌藥物甲氨蝶呤。
他表示,他相信,如果腫瘤學提供者避免恐慌性購買,德州的供應將有助於緩解短缺情況。他說:“如果大家齊心協力,就有足夠的供應讓大家繼續前進。”
總部位於芝加哥附近的醫療產品公司百特 (Baxter) 在一份聲明中表示,該公司依靠位於德國哈勒的合約生產工廠來供應異環磷酰胺藥物。根據該機構的檢查報告,去年,FDA 檢查人員發現該設施有無菌問題,包括產品填充區域存在細菌,以及工廠另一部分存在「森林蟑螂」。
FDA 在三月向製造商發出了一封警告信。 FDA 的一份短缺報告稱,巴克斯特估計該藥物將於 10 月恢復庫存。
巴克斯特表示,該製造商已縮減營運規模,並停止產品製造和推出。該公司表示,正在努力增加供應,並啟動了一個流程,以「幫助確保可用產品的公平和充分分配」。
密西根州腫瘤學家舒曼博士表示,政策制定者對這種情況眾所周知。他表示,對於許多無菌仿製藥生產基地老化的相關問題,已經進行了十年的討論。專家們也研究了一個複雜的支付系統,其中中間人起草的合約扭曲了典型的供需力量。
「在我們解決根本原因之前,這種情況將繼續發生,」他說。










