幾十年來，腫瘤學家年會的特色是主要在美國和歐洲醫院進行的藥物試驗。
但在本週末於芝加哥舉行的今年會議上，到處都有中國崛起為藥物開發強國的跡象，以及許多人認為它對美國生物技術的威脅。
最明顯的跡像是：這次會議的五個令人垂涎的主題主題之一將是介紹一項僅在中國進行的臨床試驗，這似乎是第一次。
美國臨床腫瘤學會（ASCO）會議上的這一里程碑反映了中國生物技術產業令人眼花撩亂的成長。短短幾年內，它就從一個沉睡的行業發展成為一個快速發明和測試尖端藥物的巨頭。
「這告訴我們，中國生物技術產業已經到來，」約翰霍普金斯大學教授奧蒂斯布勞利博士說，他自 1989 年以來每年都會參加 ASCO 會議。
但越來越多的美國官員、高層和醫生擔心，製藥創新向中國的轉移會對美國研究、病患和生技工作者帶來危險。他們對失去對新藥的控制以及放棄美國在該領域的長期主導地位表示擔憂。
當中國公司大量生產專利、醫學期刊文章和新的臨床試驗時，美國生技新創公司表示，他們正在努力跟上並面臨嚴重的劣勢。
「我認為這些擔憂是有道理的，而且非常真實，」美國食品藥物管理局前局長羅伯特·卡利夫博士說。 “美國正受到嚴重威脅。”
隨著華盛頓和北京之間的緊張局勢升級，民主黨和共和黨對美國在仿製藥和原材料方面對中國的依賴敲響了警鐘。
川普總統特別針對中國，簽署了立法，禁止政府機構與敵對國家的某些外國生物技術服務供應商簽訂合約。批評人士稱，中國開發尖端藥物的措施帶來了新的風險。
還有另一個擔憂。這些藥物對美國患者的療效會和對中國患者一樣有效嗎？
一些研究表明，由於研究人員不完全了解的原因，亞洲肺癌患者往往比其他種族的人壽命更長，並且對免疫療法的反應更好。
然而，中國的吸菸率非常高，以前吸菸的人在罹患肺癌時往往會出現更糟糕的結果。治療方法的差異使情況變得更加複雜：中國通常使用的抗癌藥物通常與美國的抗癌藥物不同。
「總體而言，中國的情況看起來更好，」去年辭職前長期擔任 FDA 官員的彼得馬克斯 (Peter Marks) 博士說。 “現在這是一個緊張的地區。我認為我們很多人都有真正的擔憂。”
馬克斯博士後來加入禮來公司擔任高階主管，負責監督傳染病工作，他強調，他並不是代表禮來公司發言。
辯論的另一方則警告稱，限制來自中國的競爭將剝奪美國人獲得新藥的機會。他們說，最終，最好的數據，無論來自哪裡，都應該佔上風。
邁阿密 Summit Therapeutics 聯合執行長 Bob Duggan 表示，在臨床試驗中，「最終，患者要么表現良好，要么表現不佳」。
Summit 購買了中國實驗藥物 ivonescimab 的版權，該藥物將在 ASCO 上名列前茅。該公司正在美國患者的單獨研究中測試該藥物，並希望將其推向美國和世界其他地區的市場。發明該藥物的中國公司康方生物製藥已在中國銷售該藥物。
中國的影響力日益增強
近年來，全球最大的製藥公司紛紛轉向中國來充實其產品組合，因為中國價格低廉、監管障礙較少且開發進度很快。
據追蹤製藥業交易的 DealForma 稱，今年到目前為止，這些重大交易中約有一半涉及來自中國的藥品，而 2010 年代幾乎沒有。
這一趨勢將在 ASCO 上得到清晰體現。除了ivonescimab之外，其他演講還介紹了在中國發明和測試的實驗性癌症藥物，這些藥物已被輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）和百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）等大型製藥商收購。
尤其是默克公司收購的這款藥物本月稍早公佈的結果給業界留下了深刻的印象，該藥物可以減緩中國晚期肺癌患者的腫瘤進展。
中國公司通常保留在中國銷售其藥品的權利。大型製藥商購買了美國的權利，拒絕了正在開發類似藥物的美國新創公司的報價。
中國的批評者也指出了日益令人擔憂的模式。中國藥品開發商正急於抄襲美國的發明。為了保護自己，一些美國生技新創公司實施了新的保密措施，例如拒絕發表論文或在會議上展示海報。
正如美國衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 在四月份的一次聽證會上對立法者所說：“中國正在吃我們的午餐。”
三月，甘迺迪高級副官克里斯·克洛普 (Chris Klomp) 在保守黨政治行動會議上向與會者描述了當前的氣候。 「這與導彈和坦克無關，」他說。 “這事關實驗室和救生藥物。現在這是一場與中國針對美國創新和生物技術的戰爭。”
目前，大型跨國製藥公司正在開發大部分在中國發明的藥物，以引進美國市場。但有些人擔心，如果更多的中國公司直接發揮作用，美國患者可能會危險地依賴中國政府取得重要的品牌藥物。
馬克斯博士說，存在「創造新霍爾木茲海峽」的風險。
密西根州共和黨眾議員約翰·穆勒納爾 (John Moolenaar) 呼籲禁止 FDA 審查來自中國的數據，並限制美國主要製藥商與中國公司之間的交易。但他們的提議並沒有獲得太多關注。
理查德·帕茲杜爾 (Richard Pazdur) 博士長期擔任 FDA 最高癌症藥物監管機構，並在去年年底短暫領導過其更廣泛的藥物部門，他因拒絕僅根據在中國收集的數據批准癌症藥物而聞名。
現在，Pazdur 博士在 3 月與人合寫的《美國醫學會雜誌》(JAMA) 上發表的一篇專欄文章中警告說，“監管機構必須為這樣一種環境做好準備：一些對患者俱有重大益處的療法可能主要甚至完全在中國進行研究。”
美國衛生與公眾服務部發言人艾米麗·希利亞德表示，FDA 正在評估這些試驗是否「充分、控制良好、可靠且適用於該藥物針對的美國患者群體」。
ASCO的全球影響力
1964 年，七位腫瘤學家在美國創立了 ASCO，隨著該領域在全球範圍內的發展，該組織也在不斷發展。
在癌症研究領域，沒有什麼比在年會上贏得前四名或前五名演講席位之一更大的榮譽了。世界各地的腫瘤學家發現並策劃最重要的、改變實踐的科學。
ASCO 執行長 Clifford Hudis 博士表示，這是該組織第一次記得其中一個地方參加了一項僅在中國招募患者的研究。最接近的先例發生在 2021 年，當時的頭條新聞涉及一項免疫治療藥物的試驗，該試驗主要在中國進行，部分地點在台灣和新加坡。
胡迪斯博士表示，他的組織“專注於能夠改善患者預後的結果，無論他們住在哪裡。”
但今年不同尋常的選擇已經在醫學界引起了數週的熱議。生物技術風險資本投資者克里斯托夫·韋斯特法爾(Christoph Westphal)稱，會議上較高的營業額是「中國的成熟時刻」。
中醫治療肺癌
僅在中國進行的 ivonescimab 研究的關鍵時刻將於週日公佈，屆時數據將公佈。
該藥物以靜脈輸注的方式給藥，結合了腫瘤的兩種攻擊。它透過一種策略釋放免疫系統，透過另一種策略剝奪腫瘤的血液供應。
這項研究涉及 500 多名新診斷為晚期肺癌的患者，研究了接受該藥物的一組和接受不同免疫療法治療的一組的生存率。 （兩組都接受了化療。）
對照組使用的藥物 Tevimbra 在美國尚未被批准用於肺癌治療，美國患者通常會接受成功的 Keytruda 免疫療法和化療。
即將上任的達特茅斯癌症中心主任羅伊·赫布斯特博士表示，由於中國的試驗沒有檢驗其藥物是否比 Keytruda 更能延長壽命，美國腫瘤學家將不得不嘗試分析結果對美國患者意味著什麼。
資助這項研究的康方生物拒絕了採訪要求。
Summit 已請求 FDA 根據在美國、加拿大和歐洲進行的一項全球研究的結果批准 ivonescimab。 FDA 表示將在 11 月決定是否批准該藥物。
今年 4 月，Summit 公佈了另一項針對美國患者的全球重要研究的早期結果，這引發了人們對 ivonescimab 在中國以外的療效如何的疑問。該公司表示，該藥物未能達到統計標準，如果成功，可能會加速監管批准。
令人失望的業績導致峰會股價下跌。該公司現在將等待該研究的最終數據，預計今年稍後進行。
