日本批准世界上第一個用重新編程的人體細胞製成的治療方法
嚴重心臟衰竭是一種隨著時間的推移而惡化的嚴重疾病，唯一的治療選擇是心臟移植或輔助人工心臟。然而，心臟移植受到捐贈者短缺和年齡限制的阻礙，人造心臟還存在感染和腦神經損傷的風險，以及長期降低生活品質的風險。
ReHeart 解決了這些未滿足的醫療需求。移植手術是在左側胸部進行手術，將三片心肌細胞附著在心臟表面。移植細胞分泌的訊號蛋白有助於增加血流量和修復組織。在一項涉及 8 名嚴重心臟衰竭患者的全國多中心合作研究中，證實了 4 名患者的改善趨勢，移植後 52 週時最大耗氧量（VO2 峰值）增加了 10% 以上。
神經元被直接「植入」大腦
第二個核准的產品是住友製藥和 Racthera 的 Amusepri（通用名：laguneprocell）。它由來自供體 iPS 細胞的前體細胞組成，這些前體細胞注定會成為產生多巴胺的神經元。它適用於改善對現有藥物治療（包括含有左旋多巴的製劑）反應不足的帕金森氏症患者的運動症狀。
帕金森氏症是一種神經退化性疾病，由於大腦中多巴胺能神經細胞的逐漸喪失，導致四肢震顫和肌肉僵硬等運動症狀。目前的藥物治療是緩解症狀的治療方法，而不是取代失去的神經細胞的根本方法。
AmShepli 旨在透過將失去的多巴胺產生神經元的祖細胞直接移植到大腦中來提供一種新的治療選擇。這種移植是透過微創腦部手術進行的。在頭骨上打小孔，每側一個，將細胞分散並透過三種給藥途徑注射到兩側的膠囊中。
在京都大學醫院進行的一項由醫生主導的試驗中，分析的 6 名帕金森病患者中，有 4 名患者在移植後 24 個月的移動診斷和治療症狀量表（MDS-UPDRS 第 III 部分）中顯示出其非工作時間評分（藥物效果減弱時的評分）有所改善。研究人員證實，移植部位的所有六名患者的細胞仍然存活。
全球首個生產設施和產學合作
SMaRT 位於大阪府吹田市，負責 Amshepri 的生產，是世界上第一個致力於基於供體 iPS 細胞衍生的細胞的再生醫學和藥物的商業生產設施。本產品所使用的iPS細胞原料來自京都大學iPS細胞研究基金會提供的庫存，分化誘導和製造技術基於京都大學和其他機構的專有技術。例如，部分生產過程中採用了衛材的細胞純化技術。該產品是透過工業界和學術界的合作以及各機構的貢獻而得以實現的。
也可以說，這種突破性的認可來自日本，從結構上來說是不可避免的。這是因為整個供應鏈幾乎完全在日本完成，從2012年諾貝爾生理學或醫學獎得主山中伸彌建立基礎技術，到京都大學iPS細胞研究所供應iPS細胞，再到引進京都大學等機構開發的分化和製造技術。甚至大學新創企業的成長和大型製藥公司的進入。
