FDA 削減生物繁文縟節，節省數十億處方藥成本

醫療保健支出增長最快的領域是處方藥。主要藥物稱為生物製劑。這通常每年花費高達 200,000 美元。這些藥物有“仿製藥”形式，稱為生物仿製藥。這有可能為美國人節省數十億美元。但這些藥物的使用受到不必要的官僚障礙的阻礙。我們正在努力修復這個破損的系統，以降低美國人的藥品價格。

生物仿製藥的壁壘是由國會設定的，但過去 FDA 採取了過於謹慎的態度，走得更遠。例如，FDA要求生物仿製藥開發商進行比較臨床研究。 FDA 對其他仿製藥沒有這樣的要求。到目前為止，與評估可互換性的更有效方法相比，這些研究基本上沒有用處。由於這些研究需要數年時間，平均花費 2400 萬美元，因此取消這一要求是將更多生物仿製藥推向市場的明智方法。

自2015年首次批准生物仿製藥以來，患者很難獲得生物仿製藥。當醫生開出昂貴的生物藥物時，生物仿製藥的替代品並不常見。其他品牌藥品也是如此。和同等仿製藥 這種不正當的系統是由製藥公司驅動的。藥房福利管理器和報銷政策，激勵醫生使用更昂貴的藥物。

FDA 現在採取強硬立場，讓昂貴的生物藥物更容易取代生物仿製藥。我們還宣布了生物仿製藥的重大改進。新政策將顯著減少將低成本生物仿製藥推向市場的時間和成本。

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巨大的機遇 迄今為止，美國僅批准了 77 種生物類似藥。這意味著相比之下，只有一小部分批准的生物藥物是“仿製藥”等同物。已批准仿製藥3萬多個。這超過了市場上品牌藥物的總數。到 2024 年，美國約 90% 的非生物處方藥將是仿製藥。

當我們大約七個月前開始工作時，我們意識到對於類似的開發人員來說，情況是多麼可怕。生物製劑占美國藥品支出的 51%，但在未來十年將失去專利保護的生物製劑中，只有 10% 的生物仿製藥正在開發中。我們需要消除過於繁重的要求，以釋放更多的生物仿製藥開發潛力。

目前，生物仿製藥上市需要六到八年的時間，這種延遲使得生物製藥商可以多年來收取高價。官僚程序也限制了進入市場的生物仿製藥的總數，通常，當只有一兩種生物仿製藥與生物製品競爭時，價格將保持在高位。對於所有相關方來說，這都是一種有利可圖的做法。我們需要減少監管繁文縟節和延誤，以更具競爭力。

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我們的改革解決了當今醫療保健領域的一個根本問題：缺乏競爭性的市場幾十年來一直導致醫療保健通脹。這些功能失調的市場導致了影響所有保險計劃的負擔能力危機。

這是根據無障礙醫學協會 9 月份發布的一份報告得出的。僅 2024 年，生物仿製藥就將為美國人節省 200 億美元。我們的改革將增加每年的儲蓄，並為具有類似情況的開發商節省數十億美元的醫療保險計劃。避免額外的臨床試驗可以將總體開發成本降低 25% 至 30%。

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一些製藥行業的倡導者會反對這一監管更新。但特朗普政府每天都在為美國人而戰。我們通過價格改革已經證明了這一點。我們已經確定，我們可以創造實現美國人期望的結果所需的胡蘿蔔和大棒。事實上，在不扼殺創新的情況下，總統呼籲我們國家的監管程序通過激勵我們的人民以可承受的價格提供最佳解決方案來保護創新。

我們還專注於 FDA 對改變生活的藥物的審查，並作為一個團隊協調醫療保險和醫療補助服務中心的及時藥物報銷。

目前，生物仿製藥上市需要六到八年的時間，這種延遲使得生物製藥商可以多年來收取高價。

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政客們可以花很多錢，一邊談論改革，一邊繼續進入破碎的體系。衛生與公眾服務部部長小羅伯特·F·肯尼迪制定了“讓美國再次健康”議程，討論藥物適用性等未被充分重視但至關重要的問題。最後，降低藥品價格的最好方法是停止服用我們不需要的藥物。

我們現在選擇實施有意義的改革。這將為醫療保健帶來公平的價格。多年來，仿製藥為美國人節省了數万億美元。讓許多人都能負擔得起並獲得關鍵醫療服務。嘗試對生物仿製藥做同樣的事情。