Ocumenation Therapeutics 強調全球近視伯頓

低劑量阿托品已成為幫助減少長期並發症的有前途的選擇。
歐康維視醫療（上海）有限公司今天分享了全球兒童近視治療的最新情況，強調了對具有臨床意義的干預措施的日益增長的未滿足需求以及圍繞低劑量阿托品製劑的監管期望。

近視：新興的全球公共衛生挑戰

近視已成為全球主要的公共衛生問題，估計全球患病率為30%。世界衛生組織已將屈光不正矯正確定為優先事項，強調需要減緩疾病進展和眼軸伸長的治療方法。雖然處方鏡片可以改善視力，但它們並不能解決潛在的病理問題。屈光手術受到成本和資格的限制，迫切需要早期治療干預，以預防高度近視以及視網膜脫離和近視黃斑病等相關風險。低劑量阿托品已成為幫助減少這些長期並發症的有前途的選擇。

阿托品治療近視的臨床潛力

阿托品作為近視治療方法的研究已有 150 多年的歷史。儘管其在兒科臨床試驗中已被證明有效且安全性良好，但在美國或歐洲尚未批准用於改善近視的藥物。在一項關鍵的五年隨機試驗中，0.01%阿托品在功效和耐受性之間提供了更有利的平衡，與較高濃度相比，對瞳孔擴張（0.8毫米）和調節（2-3天）的影響最小。

2025 年監管里程碑：SYD-101 案例

SYD-101是一種新型低劑量阿托品製劑（0.01%和0.03%），最近收到了美國食品和藥物管理局的完整回复函。截至2025年，美國尚未批准任何低劑量阿托品產品

3 期 STAR 試驗是一項針對 3-14 歲近視範圍為 -0.50D 至 -6.00D 兒童的多中心、車輛對照研究，包括 36 個月的初始治療階段和隨後的 12 個月的重新隨機化階段。監管端點因地區而異：

FDA 主要終點：確認近視進展惡化至-0.75 D 的患者比例。

EU 主要終點：截至 24 個月的平均年近視進展率差異。

該試驗可以檢測到與 FDA 終點相比有 15% 的差異，與歐盟終點相比每年減少 0.18 天。

實驗結果和監管影響

SYD-101在任何地區均未達到預先指定的臨床意義閾值。

對於 FDA 終點，0.01% 劑量顯示出 -9.6% 差異（95% CI：-17.91，-1.26；p=0.0459），低於 15% 的要求。

對於 EU 終點，0.01% 製劑實現了 0.132 D/年的統計學顯著降低（p=0.0003），但低於 0.18 D/年的臨床相關性標準。

儘管如此，歐洲藥品管理局 (EMA) 根據預先定義的“快速進展”亞組（進展 > 0.5 天/年）的積極效益風險評估，對 0.01% 製劑 Ryjunea 註冊進行了有限批准。批准僅限於該人群，批准後需要48個月的隨訪數據。 EMA 審查人員注意到了對長期療效和再生效應的擔憂，儘管這些風險在較低濃度下可以最小化。

配方差異：SYD-101和OT-101

監管結果強調，並非所有低劑量阿托品產品都是平等的。配方的差異可能會影響功效和安全性結果。

SYD-101使用氧化氘（固體水）作為載體，pH值為5.4。

相比之下，OT-101 含有硫酸阿托品、檸檬酸、檸檬酸鈉、甘露醇、山梨醇、EDTA 和苯扎氯銨，使用無菌水滴定至 pH 5.9。 OT-101 不含氘，因此配方 pH 值接近中性，對粘度的影響極小。

這些差異強調了配方科學在實現具有治療意義的結果方面的重要性。

OT-101被定位為臨床進展的主要候選者

SYD-101的監管經驗表明，僅統計顯著性不足以獲得批准；治療還必須滿足預先確定的臨床意義閾值。 SYD-101無法滿足這兩個標準，以及隨後在歐洲的有限批准，凸顯了近視治療的高開發門檻。

在此背景下，OT-101（採用獨特且差異化的配方構建）正在成為臨床開發的關鍵候選藥物，旨在滿足減緩兒童近視進展的重大臨床需求。

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