FDA 小組支持取消四種勝肽的限制

美國食品藥物管理局的一個顧問小組（其中有幾位是實驗性勝肽的銷售商）週四駁回了該機構科學家的擔憂，並投票允許廣泛生產使用人們知之甚少的勝肽的治療方法。

在為期兩天的會議的第一天結束時，對四種不同勝肽產品的投票最終支持允許專業藥房生產和銷售這些治療藥物。對另外三種勝肽的投票定於週五進行。

這些投票不具約束力，而是對 FDA 科學家的譴責，他們表示正在考慮的勝肽藥物的風險和益處尚未得到充分研究。

負責監管 FDA 的衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 長期以來一直支持取消對勝肽的限制。在周四聽證會之前的幾週內，他的辦公室提名了八名新成員加入學術和醫生委員會，負責審查該問題，其中六人銷售勝肽產品，其中一些產品被禁止，其健康聲明缺乏科學依據。

「我認為我們已經看到了對諮詢委員會程序的嚴重濫用，以達到沒有科學依據的目的，」公共利益科學中心主席彼得盧裡博士說。

委員會面臨的具體問題是 FDA 是否應該允許專業藥房生產該機構三年前出於安全原因禁止的七種勝肽產品。這些產品主要是注射劑，其中一些是肯尼迪使用和吹捧的，目前作為「研究級」產品出售，並不打算廣泛使用。儘管有限制，它們仍在網上銷售，提供從肌腱修復到大腦健康等多種益處。

在周四的第一次投票中，六名勝肽行銷人員與一名調配藥劑師和一名製藥公司高管一起以 8 比 6 的投票贊成將一種名為 BPC-157 的勝肽添加到定製藥房可以分配的產品清單中。

該委員會的八名新成員投票贊成擴大該勝肽的使用範圍，在公開證詞中，該勝肽被描述為具有多種用途，從幫助心臟病患者到子宮內膜異位症患者。

那些自稱是研究人員、醫生或藥劑師的勝肽行業人士表示，他們受到了先前作證的公眾報告的影響。

費城地區一家銷售 BPC-157“用於治療”的診所創始人阿薩雷·克里斯蒂安 (Asare Christian) 表示：“即使我們掌握的數據有限，這也不是一個重要的風險信號。”

他補充說：“作為醫生，我們所做的所有乾預措施始終與患者一起承擔風險。”

在投票前，衛生與公眾服務部為此選擇進行了辯護。該部門在一份聲明中表示：“所有委員會成員都接受了與所有 FDA 諮詢委員會成員相同的道德審查和驗證程序。” “無法滿足現有道德要求的候選人將被排除在考慮範圍之外。”

南加州大學的肝臟移植醫生布萊恩·P·李博士表示，他投了「反對」票，因為假藥或安慰劑可以讓 30% 的患者相信自己的病情有所改善。他說，勝肽數據顯示其效果比標準安慰劑更小，並且存在潛在風險。

他說：“我認為這種支持可能具有潛在的破壞性，憑良心來說，我不能投贊成票。”

該委員會還投票決定擴大乳膏或凝膠形式的 KPV 勝肽的使用範圍。人們認為這種勝肽可以向身體發出減少發炎的信號，但尚未被深入研究。它還證實了 MOTS-c 的廣泛使用，MOTS-c 是一種由粒線體 DNA 產生的勝肽，據信可以改善能量和生長。該化合物尚未在已發表的研究其在人體中使用的研究中被描述。該委員會投票支持注射 TB-500，FDA 稱這種勝肽最初是作為獸藥開發的，旨在提高賽馬或賽狗的表現。

在討論這種注射藥物時，德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心的醫學教授 Elizabeth Rebello 博士提出了一個問題，強調了這一過程的特殊性：“FDA 是否批准了一種以前未在人體中研究過的以這種方式給藥的藥物？”

FDA 官員回答說：“不。”

盧裡博士作證說，委員會將最初創造勝肽需求的供應商納入其中是不合適的。

「現在我們被要求屈服於這項要求，因為現在要把他們幫助創造的精靈放回瓶子裡已經太晚了，」他說。

週四的其他證詞表明肽的使用可能會增加。

主要線上藥品供應商 Hims 的首席醫療官 Anant Vinjamoori 博士告訴委員會，如果 FDA 將其添加到化合物清單中，該公司將提供勝肽並從中「獲得商業利益」。

「我不會告訴你 BPC-157 的證據是強有力的，」他說。 “事實並非如此，我也不會誇大其詞。”

他補充說： “我要問你的是，你不要把任何東西視為不存在。 」

他推測這種益處可能存在於細胞層面上，並為傳統療法未能改善的患者提供了一種選擇。

勝肽是氨基酸鏈，可促使細胞發揮作用，例如減少發炎或增加膠原蛋白的產生。一些經過 FDA 全面審查的勝肽包括胰島素或 GLP-1 等藥物。

但未經證實的勝肽（例如 BPC-157 和 MOTS-c）已經在社交媒體上佔據一席之地，用戶在社交媒體上展示他們的「堆疊」或勝肽組合，稱讚它們在減肥、增強肌肉和容光煥發的皮膚方面的優點。他們通常被稱為“辣椒”，以避免內容審核。

其中一些得到了囓齒動物或培養皿研究的支持，表明它們可能有助於傷口癒合、骨質疏鬆症或發炎。但同樣有限的一組研究表明它們可能會造成傷害，例如嚴重的過敏反應或促進腫瘤生長的潛力。

關於這些勝肽如何在人體中發揮作用的數據很少甚至沒有。

「我們缺乏安全性，我們缺乏功效，我們缺乏關鍵證據，」心臟病專家、斯克里普斯研究轉化研究所創始人埃里克·托波爾博士說。

「我並不認為勝肽一定是不好的，」他補充道。 “我只是想看看證據，但我們沒有。”

FDA 記錄顯示，銷售勝肽的六名委員會成員包括銷售勝肽用於一般健康甚至某些特定疾病的長壽醫生。他們的一些診所還提供其他未經證實的治療方法，例如臭氧療法和能量療法。

其中一位成員 Gabriel Alizaidy 博士是 Maximus 的首席科學官，Maximus 是一家遠距醫療公司，每月銷售生長激素勝肽約 200 美元。該公司因其有關複合減肥藥的聲稱而收到 FDA 的警告信。

另一位小組成員是田納西州參議員兼藥劑師鮑比‧哈什巴格 (Bobby Harshbarger)。他的母親、田納西州共和黨眾議員戴安娜·哈什巴格 (Diana Harshbarger) 也是一名藥劑師，她於 11 月寫信給肯尼迪先生，敦促他允許週四和週五更廣泛地使用正在考慮的某些勝肽。

去年，肯尼迪在與在其網站上銷售肽的生物黑客加里·布雷卡 (Gary Brecka) 的播客中表示，FDA 應該在肽和未經證實的干細胞治療等方面“只做科學研究”，“而不是告訴人們或醫生他們可以開什麼藥，不能開什麼藥”。

「如果你想服用一種實驗藥物，你就可以做到，」肯尼迪說。 “你應該能做到。”

最近，甘迺迪表示，2023 年勝肽禁令迫使人們使用有安全問題的灰色市場勝肽。他認為，將它們添加到可以在受監管藥房生產的化合物清單中將提高安全性。

有些人提供的證詞重複了這一論點，並建議 FDA 在滿足純度測試或危害報告要求等條件下提供勝肽。

但 FDA 官員表示，他們無權要求州藥房委員會（州藥房委員會是生產勝肽產品的專業藥房的主要監督者）來實現這些目標。

「我認為委員會可能沒有完全理解一些事情，因為我聽到了很多『我想要障礙』的呼聲，」FDA 藥品品質辦公室官員 Russell Wesdyk 說。 “我沒有這些監管機構。”