在發現產品生產的嚴重不規則之後,ANMAT關閉了另一家製藥工廠
在國家公司不符合良好的生產和控制實踐,在檢查出嚴重的缺點之後,該公司在國家公司中批准了製藥監管機構。
這 發射機 決定 抑制 在製藥廠 阿斯彭家產 rob詳盡無遺 檢查 他們被識別 嚴重違規 在健康規則中。該業務位於附近 Avellanta公園在審查了他在附近的223和空調押金的工作坊後,他被指控被指控 聖克里斯托巴爾。
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制裁是由於一系列的 明顯的缺陷 在生產過程中發現,質量控制和管理工廠的人力資源,這引起了人們對 質量,安全性和效率 製造的產品。之後, 發射機 訂購 市場恢復 很多 135024-1 1034 y 138724-1 1034對應於 凍乾注射 稱為 塔扎迪爾到期日期 2026年1月。
根據信息過濾的信息 藥劑師它的檢查員 發射機 他們發現 嚴重和巨大的缺陷 在植物的各個方面。在最嚴重的問題中有報導 分離材料的違規行為不良控制 溫度和濕度失敗 清潔程序 和危險 路口 由於 無法反映實際功能的程序。
在分析優質製藥系統的管理中,缺乏足夠的員工和 缺乏人力資源。該工廠有52名員工,其中只有9名是專業人士,並且沒有自己的外部押金員工,這使他們懷疑 效力 質量管理系統。
此外,發現 阿斯彭 與實驗室保持協議 絲導演是 豪爾赫·布拉弗(Jorge Braver)一個也面臨監管問題的公司,例如 警告信 最近發行的。這種關係成為關鍵點,因為它違反了 絲 可能進一步危害 安全 製造的產品 阿斯彭。
儘管業務提出了 更正計劃 收到 警告信Anmat得出結論認為所採用的措施是 不足的。糾正措施並未立即面對 違規 確定,業務沒有顯示 回顧性評估 關於這些錯誤可能產生的影響 品質 商用產品。
他的決定 發射機 Aspen批准標誌著藥物監督的新章節,該章節之後 受污染的芬太尼醜聞它加強了其為確保產品質量和安全性的努力。隨著健康抽像開始反對 阿斯彭 還有他的 技術經理; 洛雷娜(Lorena)該公司在阿根廷製藥市場上的未來現在令人懷疑,行業期望企業是否能夠滿足公司的要求 恢復您的授權。