西拉克咳嗽死亡：沒有一個州遵循藥品安全標準

中央藥品監督管理局（CDSCO）將對止咳糖漿生產商進行測試、檢查和控制。

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印度藥品監管機構已要求所有邦和悉尼科技大學提供咳嗽糖漿製造商名單，併計劃對所有這些企業進行國家檢查，例如周四因涉嫌招募有毒糖漿而造成的兒童數量。

據消息人士透露，中央藥品監督管理局（CDSCO）將對止咳糖漿生產企業進行測試、檢查和控制。

與此同時，PTI的一份報告稱，世界衛生組織(WHO)已收到CDSCO的確認，至少三種止咳糖漿中存在有毒傳染性物質，據稱這些止咳糖漿的攝入導致中央邦Chhindwara地區24名兒童死亡。

感染

聯邦衛生部早些時候證實，泰米爾納德邦 Sresan Pharma 生產的一批 Coldrif 含有 48% 二甘醇 (DEG)。

官方消息人士補充說，古吉拉特邦生產的另外兩種糖漿 Respifresh T tr 和 Relife 的 DEG 含量也略高於預期限值。

Deg 是一種廉價且無色的工業化學品，最常用於製造液體和剎車油等產品。有時，它可能會在藥物中被錯誤或非法地用作丙二醇（一種有助於溶解液體形式藥物的溶劑）的替代品。

消息人士稱，這三種糖漿均未從印度出口。

中央藥品監管機構要求泰米爾納德邦食品和藥品管理局 (FDA) 解釋為什麼 Sresan Pharma 單位沒有進行產品測試和檢查。

事件發生後最近進行的現場檢查報告了 364 項觀察結果，其中 38 項非常嚴重。

消息人士補充說，該公司於 2011 年獲得許可，並於 2016-17 年獲得 FDA 續簽，但未通知 CDSCO。

知情人士稱，“CDSCO 建議吊銷許可證，並對該行動啟動刑事調查。”田納西州食品和藥物管理局無法立即聯繫置評。

據報導，Sresan Pharma 的老闆 Ranganathan Govindan 已被金奈中央邦警方拘留。另一方面，針對古吉拉特邦製造商發出了態度令。

對於拉察斯坦，消息人士稱，在該州收集的樣本明顯被發現，死亡可能是由急性呼吸道綜合症和腦炎引起的。

不遵守 Capa 規則

據消息人士報導，迄今為止，還沒有一個州完全遵守為確保醫藥產品安全和維持標準而引入的糾正和預防行動指南（CAPA）。

“到目前為止，只有18個禁毒機構已接入藥品電子許可系統（ondls），該系統旨在合理化藥品許可和監管藥品合規性，”一名員工告訴《華爾街日報》。

Ondls 是一個數字平台，設有處理印度各種藥品相關許可證的窗口，由高級計算開發 CDSCO (C-DAC) 與 CDSCO 合作開發。

印度（DCGI）藥物總審計員（DCGI）週三敦促所有邦和悉尼科技大學的藥物審計員確保在將原材料和最終藥物組合物投放市場之前對其進行測試。

DCGI在其建議中表示，在最近對宣稱質量不標準化的生產設施和藥物研究進行檢查時，發現許多製造商在使用前沒有測試任何批次的釋放劑和活性成分是否符合規定的標準。

同樣，衛生部 (DGHS) 已指示各州確保不向 5 歲以下兒童開具或分發止咳糖漿。

MP事件發生之前曾發生過類似的危機，此前印度製藥公司的聲譽曾損害過這場危機。

2022年，印度止咳糖漿發布警報後，烏茲別克斯坦和岡比亞的兒童死亡與這些糖漿有關，測試證實存在致命的傳染性物質。