是藥丸裡掏空的嗎？大規模減肥結果揭曉

除了顯著減輕體重外，口服 25 毫克索馬魯肽的患者的日常身體功能也得到改善，包括彎腰、行走、站立和一般活動能力等活動，同時心血管風險也有所改善。諾和諾德已向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了該治療方案，作為第一個用於長期體重控制的口服 GLP-1 治療方案。 2 該藥物已在該公司位於美國的工廠生產。

歷史研究發表於 新英格蘭醫學雜誌

OASIS 4 第三階段試驗，發表於 新英格蘭醫學雜誌它代表了諾和諾德在擴大肥胖治療選擇方面的努力取得的重大進展。該研究持續了 64 週，對 307 名至少患有一種與體重相關的疾病但沒有糖尿病的肥胖或超重成年人進行了口服索馬魯肽 25 毫克每日一次加生活方式改變與安慰劑的比較。

持續堅持治療的參與者平均體重減輕了 16.6%，而服用安慰劑的參與者平均體重減輕了 2.7%。超過三分之一的人 (34.4%) 體重減輕了至少 20%，而安慰劑組的體重減輕了 2.9%。這些結果與之前使用 Wegovy 注射的結果相似。

無論是否堅持治療，進行測量時，索馬魯肽組的平均體重減輕為 13.6%，而安慰劑組為 2.2%。在該組中，大約 30% (29.7%) 的參與者體重仍然減輕了 20% 或更多，而服用安慰劑的參與者只有 3.3%。該研究還證實了與註射版本一致的心血管風險標誌物和體力活動水平的改善。

專家對有效性和潛在影響的看法

諾和諾德首席科學官兼研發執行副總裁 Martin Holst-Lange 表示：“口服索馬魯肽 25 毫克的數據表明，口服體重管理藥物具有令人信服的功效，體重減輕了 16.6%，安全性和耐受性與註射用 Wegovy 一致。” “目前，美國祇有不到 2% 的肥胖者接受肥胖藥物治療，而藥丸形式的 Wegovy 也可能會解決患者對口服治療的偏好。在 FDA 批准之前，供應將能夠滿足美國的預期需求，因為我們希望為超重或肥胖者建立口服減肥藥物的新治療標準。”

OASIS 4 試驗報告稱，口服藥物的胃腸道副作用通常是輕度至中度且是暫時的。最常見的是噁心（安慰劑組為 46.6%，安慰劑組為 18.6%）和嘔吐（安慰劑組為 30.9%，安慰劑組為 5.9%）。服用索馬魯肽的參與者中有 6.9% 發生了導致永久停藥的不良事件，服用安慰劑的參與者中有 5.9% 發生了不良事件。與安慰劑組 (8.8%) 相比，服用該藥物的患者 (3.9%) 發生嚴重不良事件的頻率較低。

這些結果強化了索馬魯肽已建立的安全性和耐受性記錄，全球患者超過 3700 萬年的使用證明了這一點。

通過創新推進肥胖護理

該研究的主要作者、沃頓醫學診所的醫學主任 Sean Wharton 醫學博士表示：“OASIS 4 試驗的結果進一步強調了索馬魯肽在實現持續減肥和更廣泛的健康益處方面的重大影響。” “口服索馬魯肽 25 毫克建立在索馬魯肽已被證實的功效、安全性和耐受性基礎上，代表了肥胖治療的重大進步。超重或肥胖的人有個人偏好，口服索馬魯肽作為一種潛在的新治療選擇，更多目前未接受治療的人可能會考慮開始 GLP-1 治療。”

諾和諾德 (Novo Nordisk) 於 2 月份向 FDA 提交了其每日一次的 Wegovy® 藥丸的新藥申請 (NDA)。審查預計將於 2025 年底完成。 5 目前，尚無批准用於體重管理的口服 GLP-1 療法。如果獲得許可，這種新藥將完全在美國生產，諾和諾德的擴建工廠已經在美國進行生產。

OASIS 4 臨床試驗內部

OASIS 4 試驗是一項為期 64 週、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期試驗，旨在評估 307 名肥胖成人（BMI ≥ 30 kg/m2）口服索馬魯肽 25 mg 每日一次的療效和安全性。²）或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）。²）至少有一種與體重相關的合併症。糖尿病患者不包括在內。

該研究包括 12 週的劑量遞增階段、52 週的治療期以及治療結束後 7 週的隨訪。除了在試驗期間進行生活方式諮詢和飲食調整外，參與者還按照 2:1 的比例分配到索馬魯肽或安慰劑。

將肥胖理解為一種慢性疾病

肥胖是一種複雜、慢性、進行性疾病，需要長期治療。一個常見的誤解是，減肥完全是由於缺乏意志力造成的，而生物、遺傳、社會和環境因素都會導致減肥和保持體重困難。

關於 Wegovy 及其當前用途

Wegovy 是索馬魯肽 2.4 mg 的商品名，目前以注射劑形式提供。在歐盟，Wegovy 被批准作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助手段，用於肥胖成人（BMI ≥ 30 kg/m2）的體重管理。²）或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）。²）至少患有一種與體重相關的疾病。它還被批准用於 12 歲及以上肥胖且體重超過 60 公斤的青少年。

該標籤包含的臨床數據顯示，主要心血管事件（MACE）減少、射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）相關症狀改善、身體功能增強以及膝骨關節炎相關疼痛減輕。

在美國，Wegovy（索馬魯肽）2.4 毫克注射液被批准用於肥胖成人和 12 歲及以上兒童，或超重和相關疾病的成人，以幫助減少多餘體重並維持減肥效果。它還可以降低肥胖或超重以及患有心髒病的成年人發生主要心血管事件的風險，例如死亡、心髒病或中風。

索馬魯肽 2.4 mg 注射液帶有可能出現甲狀腺腫瘤（包括癌症）的方框警告，有甲狀腺髓樣癌 (MTC) 或多發性內分泌腫瘤 2 型 (MEN 2) 綜合徵個人史或家族史的個體不應使用。口服索馬魯肽 25 mg（Wegovy 片劑）尚未在美國或歐洲獲得批准。