德里 HC 駁回羅氏關於 SMA 仿製藥的請求，EHealthworld

時代新聞網

週四，德里高等法院法官駁回了製藥巨頭羅氏的上訴，該公司尋求針對印度製藥公司 Natco Pharma 推出仿製藥 risdiplam 的禁令，這是唯一可用於治療罕見遺傳性疾病脊髓性肌萎縮症 (SMA) 的藥物。這對印度脊髓性肌萎縮症患者來說是一個巨大的緩解。

政府一次性為罕見病患者提供的500萬盧比援助甚至不足以支付羅氏專利版risdiplam一年的治療費用，但按照Natco仿製藥的價格，可以覆蓋10-16年的治療費用。

今年3月，德里高院獨任法官駁回了羅氏針對海得拉巴Natco Pharma在Risdiplam相關專利侵權糾紛中提出的禁令申請。羅氏的專利到2035年3月才到期。然而，Natco於2022年9月申請了一種製備risdiplam及其中間體的改進方法的專利。法院裁定，Natco對羅氏專利的有效性提出了表面上可信的質疑，並做出了有利於Natco的裁決。

一些公共衛生組織反對羅氏對 Natco 尋求永久禁令，認為羅氏針對 Natco 的專利侵權訴訟將利潤置於患者獲得負擔得起的治療之上，這將違反印度的國家罕見病政策。

羅氏的專利藥品每瓶售價約為 60 萬盧比。體重超過 20 公斤的人每月大約需要 2.5-3 瓶，或每年 30-36 瓶。購買一瓶羅氏免費提供兩瓶，因此患者每年需要支付約60-720萬盧比的治療費用，這對印度大多數患者來說是難以承受的。藥品成本專家估計，一年供應該藥品的生產成本約為 3,000 盧比。

4 月，Natco 在“有關在印度推出 Risdiplam 的法律更新”中透露，“該公司已決定將該產品 (Risdiplam) 定價為每瓶 60 毫克 15,900 盧比”，將價格降低高達 97%。這將使每年的成本降至 50 萬盧比以下。健康活動人士表示，政府批量採購可能會將價格降低至每瓶 10,000 盧比，從而將每年的成本降低至 31 萬盧比。到 2024 年 9 月，對患有罕見疾病的患者的財政援助已增加至 500 萬盧比。按照 Natco 價格，患有 SMA 的患者將能夠負擔長達 16 年的治療費用。

獲得藥品和治療問題工作組對高級專員的決定表示歡迎，並表示該決定凸顯了繼續使用專利的有害影響，這可能會延遲獲得負擔得起的藥品並導致不必要的訴訟。她重申，獲得救生藥物不應取決於個人的支付能力。